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中国仿制药审批需18个月专家称应放开委托生产图片

发布时间:2020-01-14 18:01:42 阅读: 来源:油封厂家

中国仿制药审批需18个月 专家称应放开委托生产

既要重视创新药,也不能忽略仿制药。 专家们指出,仿制药审评时间过长引发的问题同样不容小觑。

仿制药待审任务堆积如山

《2014年度药品审评报告》显示,2014年国家食药总局药审中心接受新注册申请8868个,比上年增加了1258个。尽管去年他们完成了5261个注册申请的技术审评,比上年增加了12.9%,但由于接受任务量较上年增加了16.5%,所以待审任务积压量进一步增加 截至2014年底,待审任务总量达到18597件,比上年同期增加了4362件。其中,仿制药的待审任务占了绝大部分。

如果照此下去,仿制药的临床待审任务就像一座越积越高的大山,让人看着都害怕。 李宁说。

专家们指出,仿制药审批时间过长,后果同样很严重

不能及时满足百姓用药需求。李宁、李卫平指出,从理论上讲,如果审评审批及时,国外的专利药今天过了专利保护期,我国的仿制药第二天就可以上市。这不但保证了患者及时用药,还大大减轻了经济负担:第一个仿制药上市后,价格只有专利药的1/3;第二个、第三个仿制药上市后,价格就分别只有专利药的1/4和1/5。但由于审评的时间过长,国外的一些专利药过期后我国的仿制药还上不了市。

给药企发展造成很大困难。郭云沛指出,虽然仿制药的研发投入比创新药少,但一个也得花几百万元甚至上千万元。仿制药的临床申请迟迟得不到批准,无异于延长了上市时间,造成许多药厂资金积压、生产线闲置。

导致申报量越来越多,形成 越长越报、越报越长 的恶性循环。据李卫平介绍,由于等待的时间太长,一些企业抱着 占座 的心理,研发还没完成就去申报、排队,使本来就紧张的审评资源更加紧张。

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