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发布时间：2020-01-14 18:01:42 阅读：次来源：油封厂家

中国仿制药审批需18个月专家称应放开委托生产

既要重视创新药，也不能忽略仿制药。专家们指出，仿制药审评时间过长引发的问题同样不容小觑。

仿制药待审任务堆积如山

《2014年度药品审评报告》显示，2014年国家食药总局药审中心接受新注册申请8868个，比上年增加了1258个。尽管去年他们完成了5261个注册申请的技术审评，比上年增加了12.9%，但由于接受任务量较上年增加了16.5%，所以待审任务积压量进一步增加截至2014年底，待审任务总量达到18597件，比上年同期增加了4362件。其中，仿制药的待审任务占了绝大部分。

如果照此下去，仿制药的临床待审任务就像一座越积越高的大山，让人看着都害怕。李宁说。

专家们指出，仿制药审批时间过长，后果同样很严重

不能及时满足百姓用药需求。李宁、李卫平指出，从理论上讲，如果审评审批及时，国外的专利药今天过了专利保护期，我国的仿制药第二天就可以上市。这不但保证了患者及时用药，还大大减轻了经济负担：第一个仿制药上市后，价格只有专利药的1/3；第二个、第三个仿制药上市后，价格就分别只有专利药的1/4和1/5。但由于审评的时间过长，国外的一些专利药过期后我国的仿制药还上不了市。

给药企发展造成很大困难。郭云沛指出，虽然仿制药的研发投入比创新药少，但一个也得花几百万元甚至上千万元。仿制药的临床申请迟迟得不到批准，无异于延长了上市时间，造成许多药厂资金积压、生产线闲置。

导致申报量越来越多，形成越长越报、越报越长的恶性循环。据李卫平介绍，由于等待的时间太长，一些企业抱着占座的心理，研发还没完成就去申报、排队，使本来就紧张的审评资源更加紧张。